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百林科驗證分析中心(安捷倫共建實驗室)位于江蘇南通,占地面積約1400平方米,配置了各類大型精密儀器,包括電感耦合等離子體質譜儀、液相質譜儀、氣相質譜儀、TOC 檢測儀、全自動酶標儀、紅外檢測儀等。
平臺按照CMA和CNAS(CNAS[ISO17025])質量體系運行和管理。可進行可提取物、浸出物的分析檢測,檢測精度最高可達到ppt 級。平臺按照CMA, CNAS 體系進行運營和管理,致力于生物醫藥耗材的日常質量控制和驗證分析解決方案。
可提取物/ 浸出物研究 (E&L)
BPOG & USP 標準方法可提取物研究
客戶料液的浸出物研究
風險評估
1500+ E&L 相關數據庫
微生物檢測(BSL2)
細菌生存性實驗
除菌過濾器的細菌挑戰實驗
微生物限度檢查
無菌測試
過濾器驗證
化學兼容性研究
產品潤濕完整性測試
吸附性研究
完整性測試
百林科驗證分析中心致力于提供生物制藥一次性產品的完整驗證解決方案,按照CMA, CNAS 質量管理體系進行運營和管理, 除了常規的分析測試項目,還能夠提供滿足USP<666>和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 與浸出物(Leachable) 測試,以及包含細菌挑戰(BCT)在內的完整的除菌濾器的驗證服務。
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