適用于生物制品生產過程的緩沖溶液,可根據客戶需求定制
為什么說生物工藝過程液體“配不如買”?
緩沖溶液及過程液體配制是目前生物工藝中不可或缺的的關鍵環節。
根據BioSolve數據報道,以一次性生物工藝為例,配液物料車間空間及配液時間占比在整個工藝中超過25%,配液物料庫存占比及成本占比多達60-70%。由于生物工藝過程通常涉及多個步驟,每個步驟又涉及多種緩沖溶液及過程液體的使用,所以生物制藥公司會消耗相當一部分的人力、物力、潔凈室空間用于配制大量不同種類相對標準的緩沖溶液和過程液體,同時維護對應的符合法規要求的注射用水制備系統和配液系統。這部分的工作對于創新藥物的附加值相對比較低,且使用頻次低,而由于法規和質量監管的高要求導致長期成本居高不下。
作為高質量供應商,百林科同時具有注射用水系統并生產一次性生物工藝產品。百林科集中對注射用水系統及配液系統、配液過程進行符合GMP法規要求的管理和生產,這種集約化配制可以大大降低料液的成本,真正實現成本低于客戶采購一次性產品+配制+采購管理+系統維護+質量體系的綜合成本,讓生物制藥企業,特別是處于創新療法早中期的客戶集中精力、資源與投入在創新藥物產生高附加值的部分,把“錢花在刀刃上”。
作為行業的高質量供應商,百林科同時具有注射用水系統并生產一次性生物工藝產品。百林科集中對注射用水系統及配液系統、配液過程進行符合GMP法規要求的管理和生產。
點擊左側視頻,立刻了解百林科注射用水產品制備全流程。
百林科位于南通的驗證分析中心面積達1400平方米,配置ICP-MS、LS-MS、GC-MS、TOC、全自動酶標儀、紅外檢測儀等各類大型精密儀器,能夠對于每一批次的HydroLinX?水化系列產品進行充分完善的系統性驗證。包括多次連續15天注射用水系統取樣檢測驗證、注射用水周檢驗水點全覆蓋、生產注射用水取水口批次檢驗、除菌過濾后灌裝、每個批次連續首尾樣放行檢測。
2023年7月5日,百林科HydroLinX? 注射用水系列通過美國食品和藥物管理局(FDA)的DMF備案(備案編號:038464,Type IV)。
這是百林科自身產品實力的體現,也是助力中國生物科技和生物制藥企業成功出海堅實的又一步。今后客戶使用HydroLinX? 注射用水系列生產的藥物,在向FDA提交注冊時,可直接引用DMF備案資料,無需再提供有關原料和輔料的具體信息,大大縮短了上市申請的時間。
百林科可為水化相關產品提供多種規格,其中斜插式物流箱(配合500mL-20L 2D 儲液袋裝)及折疊式物流箱(配合100L-1000L 3D 儲液袋裝)已通過運輸驗證,使用后占地少(開蓋或閉蓋均可堆疊),上門回收,省去客戶后顧之憂。
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