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流體管理解決方案

配液所需的一次性生物工藝硬件設(shè)備和耗材

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配液解決方案

安全穩(wěn)健的流體儲存和轉(zhuǎn)運(yùn)

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儲液解決方案

高效快捷的無菌取樣方案

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無菌取樣

便捷快速完成管路連接&斷開

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無菌連接&斷開

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凍存&凍融

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分裝&傳輸

靈活適配，滿足您的各種需求

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管路&配件

一次性工藝聚合平臺

百林科一次性生物工藝生產(chǎn)基地位于江蘇省南通市，總占地面積超 27000 平方米，總投資2 億元人民幣，年總產(chǎn)能規(guī)劃為一次性生物工藝耗材200 萬套、配套注塑件1000 萬套，員工人數(shù)近300 人。目前，已投產(chǎn)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生產(chǎn)車間總面積達(dá)7360 平方米，并已通過 ISO9001:2015、ISO13485:2016 雙質(zhì)量管理體系認(rèn)證。Ⅳ期硬件設(shè)備生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)2150 平方米鈑金工廠及1400 平方米的模具車間。Ⅴ期拓展產(chǎn)品/ 服務(wù)車間主要為水化產(chǎn)品，年產(chǎn)能500 萬升，以及為客戶提供交付、驗(yàn)證等服務(wù)。

行政樓 & 耗材生產(chǎn)車間

總面積/潔凈區(qū)：960 sqm/620 sqm (ISO Class 7)

產(chǎn)線 * 4 （2D/3D/攪拌袋）

設(shè)計產(chǎn)能25萬袋/年

分析驗(yàn)證中心/生物監(jiān)測公司

1400 sqm

安捷倫共建實(shí)驗(yàn)室

SUS產(chǎn)品QC；SUS產(chǎn)品物理化學(xué)及E&L驗(yàn)證；
過濾器驗(yàn)證；消毒劑效力驗(yàn)證；

水化產(chǎn)品生產(chǎn)車間

1000 sqm潔凈室（GMP D、C、C+A級）

設(shè)計產(chǎn)能：2600噸/年

驗(yàn)證；…

功能性測試實(shí)驗(yàn)室

500 sqm

研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

模具中心 & 普通環(huán)境注塑車間

模具設(shè)計制造年產(chǎn)能 > 200件

普通環(huán)境注塑線 * 8

注塑件年產(chǎn)能 >1000萬件

一次性生物工藝產(chǎn)品展示廳

硬件設(shè)備組裝車間

2000 sqm

客戶FAT

耗材生產(chǎn)車間

1500 sqm潔凈室（GMP C級）

250 sqm潔凈室（GMP B+A級）

產(chǎn)線 x 12，設(shè)計產(chǎn)能100-200萬袋/年

產(chǎn)線 x 2，設(shè)計產(chǎn)能5萬袋（高度定制）

潔凈環(huán)境注塑車間

500 sqm潔凈室（GMP C級）

注塑線 x 8，年產(chǎn)能>1000萬件

金屬加工廠區(qū)

6200 sqm

設(shè)備或組件中金屬部分的加工

從源頭抓起，實(shí)現(xiàn)真正自主可控的國產(chǎn)化一次性生物工藝解決方案

模具設(shè)計 & 模具制造

SUS組件/成品注塑

金屬件加工制造

驗(yàn)證檢測中心：CMA & CNAS雙認(rèn)證

大型C級制袋車間

B+A級制袋車間

一次性產(chǎn)品100%完整性檢測（個檢）

無菌WFI及定制溶液配制平臺

符合BPOG 標(biāo)準(zhǔn)的國產(chǎn)化原料/ 組件的驗(yàn)證體系

生物兼容性

USP
IS010993-4 溶血要求;
細(xì)菌內(nèi)毒素符合USP
USP

物理特性

顆粒物 USP
機(jī)械性能符合ASTM要求( F392，D882,F88);
O₂,/CO₂,/ 蒸汽透過率符合ASTM 要求;
溫度穩(wěn)定性 -80°C-70°C
pH 穩(wěn)定性測試(+0.2)

化學(xué)兼容性

緩沖溶液，鹽，脂類，有機(jī)溶劑，氨基酸，強(qiáng)酸(2M HC)，強(qiáng)堿(3MNaOH)，表面活性劑，消毒劑等;
外觀、完整性、機(jī)械性能接觸溶劑的降解與吸附等

可提取物

符合 BPOG 的 Extractable 測試
強(qiáng)酸(0.1M H₃PO₄).堿(0.5N NaOH)，有機(jī)溶劑(50% CH₃CH₂OH),高鹽(5M NaCI)，表面活性劑(1% PS-80)，水等溶劑在不同溫度下均經(jīng)過測試;

百林科驗(yàn)證分析中心成立于2022 年2 月，面積為1400 平方米。配置了各類大型精密儀器，包括電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、液相質(zhì)譜儀、氣相質(zhì)譜儀、TOC 檢測儀、全自動酶標(biāo)儀、傅里葉變換紅外檢測儀等，能夠?yàn)榭蛻籼峁┤轿坏挠袡C(jī)和無機(jī)重金屬元素分析驗(yàn)證服務(wù)。

中心致力于提供生物制藥一次性產(chǎn)品的完整驗(yàn)證解決方案，按照CMA, CNAS 質(zhì)量管理體系進(jìn)行運(yùn)營和管理，除了常規(guī)的分析測試項(xiàng)目，還能夠提供滿足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 與浸出物(Leachable) 測試，以及包含細(xì)菌挑戰(zhàn)（BCT）在內(nèi)的完整的除菌濾器的驗(yàn)證服務(wù)。



RNase Free 一次性生物工藝方案

mRNA被普遍認(rèn)為是有望顛覆傳統(tǒng)疫苗和蛋白藥物技術(shù)路線的新一代技術(shù)平臺，但mRNA藥物開發(fā)難度卻非常高。核糖核酸酶是一類廣泛存在于動植物體內(nèi)的核酸水解酶，由于“無處不在”，導(dǎo)致mRNA很容易被污染。在mRNA藥物生產(chǎn)過程，需要采取多次和復(fù)雜的清洗。消除RNase的工作，極大的影響了生產(chǎn)效率。同時，去除效果的鑒定和復(fù)核，也是費(fèi)時費(fèi)力的工作。走一次性工藝技術(shù)路線的mRNA廠家急切的需求能規(guī)模采用已去除RNase的一次性耗材，這類耗材可以在無損的情況下進(jìn)行供應(yīng)商產(chǎn)品放行前檢查和使用后復(fù)查RNase水平。

百林科于2021年成為首個推出RNase Free系列一次性生物工藝耗材的國產(chǎn)化供應(yīng)商，為客戶提供包括工藝袋、瓶、注射用水等多種形式的RNase Free耗材。，為加速mRNA藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和推廣提供國產(chǎn)化優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)解決方案。

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