NovaLinX® Nuclease-Free一次性儲液袋,能夠在生產過程中杜絕外源RNase/DNase污染
脫氧核糖核酸酶(DNase)和核糖核酸酶(RNase)是一類可以將聚核苷酸鏈的磷酸二酯鍵切斷從而降解 DNA 和RNA 分子的水解酶。核酸酶廣泛存在于環境、物料和耗材表面,生物制品生產過程中,也大量存在核酸酶的殘留和污染的可能性,包括生物樣品中含有的內源性 RNase 污染,存在于環境中的水,緩沖液,耗材表面以及環境微生物和人等外源性污染。且核酸酶通常具有極強的活性,微量的 DNase/RNase 污染可以造成大量 DNA/RNA 的降解,對實驗和生產工藝造成顯著影響。
隨著生物醫藥行業近年來的蓬勃發展,越來越多的生物制品被用于疾病的預防與治療等,mRNA 技術、細胞與基因治療領域、基于病毒載體改造的疫苗等技術逐漸被廣泛使用。在對新技術的驚人效果充滿期待的同時,市場對于生物制品類產品的質量和安全性也提出了更高的要求,許多相關法規政策陸續推出以保證生物制品安全性與對雜質殘留的控制。
NovaLinX? 一次性使用耗材產品主要包括儲液瓶、衛星袋、多聯袋系列,可選 RNase/DNase 檢測,解決藥物生產過程中潛在引入 RNase/DNase 的煩惱。
衛星袋產品特點 :
主袋 + 雙衛星袋創新設計 (真正實現 RNase/DNase-free 袋百分百個檢)
主袋與衛星袋材質 / 生產環境完全一致,裝箱后經過一致的 Gamma 輻照條件
輻照后衛星袋 -1(QC 放行) 用于產品放行前的核酸酶檢測
輻照后衛星袋 -2(客戶留樣)用于客戶處留樣復核
衛星袋浸提比屬于最差情況(Worst case),可用于代表主袋核酸酶水平
采用 9101 進口膜材
生產環境通常為一次性生物耗材生產 - ISO Class 7 潔凈車間
環境監控袋 ( 月度檢測監控生產環境核酸酶水平 )- 月底生產當天生產線最后生產 (Worse Case)
多聯袋產品特點 :
多聯主袋 + 雙衛星袋創新設計
管道預連,主管路一端接口用于進液,一端空氣濾盤用于排氣及排空管路,簡化操作步驟,降低污染風險
采用 9101 進口膜材與進口管路接頭
袋體之間連接管路可用封管機斷開
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