符合GMP生產要求的半自動超濾系統,采用模塊化設計,配備不同規格的膜包夾具,可根據工藝需求,靈活選配。
FiltraLinX? 全自動超濾系統采用模塊化設計,提供桌面款和落地款進行選擇,配備不同規格的膜包夾具,可根據工藝需求,循環泵可靈活選配轉子泵或隔膜泵。
系統設計緊湊實用,自動反饋調節系統流速和壓力,達到自動控制 TMP 和 Delta P 的目的,進而實現對抗體、 疫苗、血液制品、基因治療藥物等生物制品的濃縮、換液、脫鹽、脫醇等自動化操作。
該系統具有自動化運行,高性價比,且符合數據完整性相關法規要求的特點,是中試生產、臨床藥品生產以 及某些品種 GMP 生產階段的理想選擇。尤其適合多價肺炎、血液制品、基因治療、細胞治療等生產品種。
多種規格可選:0.1-0.5 平標準桌面款;0.5-2.5 平標準桌面款
多款不同膜包面積的落地款, 支持 200 平及以上
配備 PLC、稱重單元、手動閥門、循環泵、流量計、壓力傳感器等
可實現反饋控制 TMP 和 Delta P, 自動化生產操作
超濾膜包和中空纖維柱均兼容
配備超濾罐(PP 和 316L 不銹鋼兩種材質),帶視窗
兼容一次性配制儲液袋用于系統的上樣和收料
配備補料泵,可實現等體積洗濾
配備西門子 12 寸 HMI
軟件平臺為中英文雙語操作界面,配備中文輸入法
配備急停按鈕
具備分級報警功能
具備三級權限管理
符合 FDA 21CFR Part 11 對于電子記錄和電子簽名的要求
符合審計追蹤要求
可顯示工藝參數趨勢圖,生成 PDF 格式報告
預留膜包完整性檢測接口
預留 SCADA 系統數據接口
可選配在線 pH、在線電導、在線 UV 等儀表
可選配實現 CIP 和水通量檢測等功能
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