較小規(guī)模的瓶裝生物制藥工藝過程用水,符合 2020 版中國藥典注射用水標準,可出具批次質檢報告
HydroLinX? 瓶裝注射用水是適用于生物制藥工藝的過程用水,遵循 2020 版中國藥典注射用水標準與美國藥典注射用水標準,可為客戶出具批次質檢報告。緩沖溶液及過程液體配制采用注射用水標準的生物工藝用水與特定標準規(guī)格的化學品(固體:固液混合、液體:液液混合)在攪拌設備中混合均勻至所需濃度及pH 后,通過除菌過濾得到。
百林科生產的生物制藥工藝用水及緩沖溶液、其他過程液體均采用一次性已輻照滅菌儲液袋在ISO 14644 Class 7 潔凈車間灌裝,使用雙層外包,滿足潔凈車間使用需求,可直接無菌對接一次性生物工藝路線,保證工藝安全。此外,我們提供100mL -1000L 不同體積可供選擇,同時提供 RNase-free、DNase-Free、RNase-free & DNase-Free 版本。斜插式物流箱(配合 5L-20L 2D 儲液袋裝)及折疊式物流箱(配合 100L-1000L 3D 儲液袋裝), 使用后占地少,折疊式物流箱可上門回收,為客戶省去后顧之憂。
HydroLinX?包裝注射用水可廣泛應用于生物制藥工藝的上下游,包括:
設備容器、管路(一次性、不銹鋼)、過濾器等清洗
緩沖溶液及其他過程液體配制
無菌消毒劑等清潔劑配制
培養(yǎng)基等其他液體配制
HydroLinX?包裝注射用水已與國內多家制藥企業(yè)展開合作
連續(xù)15 天注射用水取樣檢測驗證
日常每周檢測
除菌過濾后灌裝
首尾樣檢測放行
有效期驗證
支持客戶需求,定制不同連接方式
無動物源成分
取得美國DMF 備案
運輸驗證
下載產品手冊,即可查閱完整規(guī)格及貨號
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