便捷快速完成管路連接&斷開(kāi)
百林科一次性生物工藝生產(chǎn)基地位于江蘇省南通市,總占地面積超 27000 平方米, 總投資2 億元人民幣,年總產(chǎn)能規(guī)劃為一次性生物工藝耗材200 萬(wàn)套、配套注塑件1000 萬(wàn)套, 員工人數(shù)近300 人。目前, 已投產(chǎn)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生產(chǎn)車(chē)間總面積達(dá)7360 平方米,并已通過(guò) ISO9001:2015、ISO13485:2016 雙質(zhì)量管理體系認(rèn)證。Ⅳ期硬件設(shè)備生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)設(shè)2150 平方米鈑金工廠及1400 平方米的模具車(chē)間。Ⅴ期拓展產(chǎn)品/ 服務(wù)車(chē)間主要為水化產(chǎn)品,年產(chǎn)能500 萬(wàn)升, 以及為客戶(hù)提供交付、驗(yàn)證等服務(wù)。
百林科驗(yàn)證分析中心成立于2022 年2 月, 面積為1400 平方米。配置了各類(lèi)大型精密儀器,包括電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、液相質(zhì)譜儀、氣相質(zhì)譜儀、TOC 檢測(cè)儀、全自動(dòng)酶標(biāo)儀、傅里葉變換紅外檢測(cè)儀等,能夠?yàn)榭蛻?hù)提供全方位的有機(jī)和無(wú)機(jī)重金屬元素分析驗(yàn)證服務(wù)。
中心致力于提供生物制藥一次性產(chǎn)品的完整驗(yàn)證解決方案,按照CMA, CNAS 質(zhì)量管理體系進(jìn)行運(yùn)營(yíng)和管理, 除了常規(guī)的分析測(cè)試項(xiàng)目,還能夠提供滿(mǎn)足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 與浸出物(Leachable) 測(cè)試,以及包含細(xì)菌挑戰(zhàn)(BCT)在內(nèi)的完整的除菌濾器的驗(yàn)證服務(wù)。
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